ISO 13485 este standardul international pentru sistemul de management al calitatii in domeniul dispozitivelor medicale. Versiunea actuala este ISO 13485:2016, adoptata in Romania ca SR EN ISO 13485:2016. Daca produci, distribui, depozitezi sau repari dispozitive medicale, acest standard iti certifica procesele de calitate pentru conformitatea cu cerintele de reglementare.
Cine are nevoie de ISO 13485 si cine nu
ISO 13485 se adreseaza companiilor implicate direct in ciclul de viata al dispozitivelor medicale:
- Producatori de echipamente si consumabile medicale
- Distribuitori si importatori de dispozitive medicale
- Firme de service si reparatii pentru echipamente medicale
- Companii care proiecteaza sau dezvolta dispozitive medicale
Daca esti clinica, spital sau cabinet medical, nu ai nevoie de ISO 13485. Acesta certifica produsul si procesele de fabricatie, nu serviciile medicale. Pentru unitati sanitare, ISO 9001 este standardul potrivit. Citeste mai multe in ghidul despre certificarea ISO pentru servicii medicale.
Cerinte pe care trebuie sa le indeplinesti
ISO 13485:2016 cere un sistem de management al calitatii cu accent pe:
- Controlul documentelor si al inregistrarilor
- Managementul riscurilor pe intregul ciclu de viata al dispozitivului
- Controlul mediului de lucru (curatenie, temperatura, umiditate, dupa caz)
- Trasabilitatea completa a materialelor si componentelor
- Procese validate de productie si control al calitatii
- Sistem de actiuni corective si preventive
- Proceduri pentru feedback de la clienti si raportare incidente
Fata de ISO 9001, cerintele ISO 13485 sunt mai stricte in privinta controlului proceselor, trasabilitatii si managementului riscurilor. ISO 9001 cere imbunatatire continua, pe cand ISO 13485 pune accent pe conformitatea constanta cu cerintele de reglementare.
Legatura cu marcajul CE si Regulamentul MDR
Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) impune ca dispozitivele din clasele I (sterile, cu functie de masurare sau reutilizabile), IIa, IIb si III sa obtina certificare de la un organism notificat pentru marcajul CE.
ISO 13485 nu este obligatoriu conform MDR. Dar majoritatea producatorilor il implementeaza pentru ca cerintele standardului se aliniaza cu cerintele MDR privind sistemul de management al calitatii. Practic, daca ai ISO 13485 implementat, indeplinesti o parte mare din cerintele MDR pentru marcajul CE.
Obligatii in Romania: ANMDMR si inregistrarea
In Romania, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) este autoritatea competenta conform Legii 134/2019. Producatorii si reprezentantii autorizati cu sediul in Romania trebuie sa se inregistreze la ANMDMR cand introduc dispozitive medicale pe piata, conform Ordinului 1009/2016.
Din 26 mai 2025, toti producatorii au obligatia de a aplica suportul UDI (identificare unica a dispozitivului) pe eticheta si pe toate nivelurile de ambalare.
Certificarea ISO 13485 nu inlocuieste inregistrarea la ANMDMR, dar te ajuta sa demonstrezi conformitatea cu cerintele de calitate pe care ANMDMR le verifica.
Cat costa certificarea ISO 13485
Costurile variaza in functie de complexitatea dispozitivelor, dimensiunea firmei si organismul de certificare ales.
| Serviciu | Cost orientativ 2026 |
|---|---|
| Certificare ISO 13485 (doar audit si certificat) | 3.000-8.000 lei |
| Implementare completa cu consultanta | 8.000-15.000 lei |
| Audituri de supraveghere anuale | 2.000-5.000 lei |
Certificatul are valabilitate 3 ani, cu audituri de supraveghere anuale. Dupa 3 ani, treci printr-un audit de recertificare.
Daca firma ta are nevoie de ISO 9001 (de exemplu pentru licitatii publice care nu cer specific ISO 13485), poti obtine certificarea intre 1.500 si 2.500 lei + TVA prin furnizori online precum certificarestandarde.com, cu proces accelerat de la 3 zile lucratoare.
Pasii pentru obtinerea certificarii
-
Stabilesti daca ai nevoie de ISO 13485, ISO 9001 sau ambele. Daca produci dispozitive medicale, ai nevoie de ISO 13485. Daca doar furnizezi servicii in domeniul sanitar, ISO 9001 este suficient.
-
Pregatesti documentatia: manualul calitatii, procedurile de control al proceselor, inregistrarile de trasabilitate, procedura de management al riscurilor.
-
Implementezi sistemul in practica: instruiesti angajatii, aplici procedurile, colectezi inregistrari.
-
Efectuezi un audit intern pentru a verifica daca totul functioneaza conform documentatiei. Citeste despre etapele certificarii ISO pentru detalii.
-
Contactezi un organism de certificare acreditat si programezi auditul extern.
-
Dupa auditul de certificare, primesti certificatul ISO 13485 valid 3 ani.
Procesul complet dureaza intre 2 si 4 luni pentru implementare de la zero. Daca ai deja un sistem de management al calitatii (de exemplu ISO 9001), durata scade la 4-8 saptamani.
Exportul in SUA: ce s-a schimbat in 2026
De la 2 februarie 2026, FDA impune noul QMSR (Quality Management System Regulation) care incorporeaza ISO 13485:2016 prin referinta. Daca exporti dispozitive medicale in Statele Unite, conformitatea cu ISO 13485 este acum o cerinta directa a FDA, nu doar o buna practica.
Intrebari frecvente
ISO 13485 este obligatoriu in Romania?
Nu este obligatoriu prin lege. Dar daca vrei sa obtii marcajul CE pentru dispozitive din clasa IIa sau mai mare, organismul notificat va verifica sistemul tau de management al calitatii. ISO 13485 este cea mai directa cale de a demonstra conformitatea.
Pot avea si ISO 9001 si ISO 13485?
Da. Multe companii din domeniul medical au ambele certificari. ISO 9001 acopera calitatea generala a afacerii, iar ISO 13485 acopera cerintele specifice pentru dispozitive medicale. Sistemele se pot integra intr-un singur manual.
Cat dureaza certificarea?
Intre 2 si 4 luni daca pornesti de la zero. Daca ai deja ISO 9001 implementat, procesul se reduce la 4-8 saptamani, pentru ca o parte din documentatie si proceduri sunt comune.